Dettagli:
Termini di pagamento e spedizione:
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| Nome del prodotto: | Epirubicina per l'iniezione | Composizione: | Ogni fiala contiene: HCl 10mg/50mg di epirubicina |
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| standard: | BP | Pacchetto: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| Indicazioni: | Melanoma maligno metastatico. Inoltre è indicato per il trattamento del sarcoma metastatico congiunt | Istruzioni di stoccaggio: | L'EPIRUBICINA è indicata come mono chemioterapia per il trattamento di ampia gamma di neoplasma comp |
| Data di scadenza: | 2 anni | ||
| Evidenziare: | farmaci anticancro,droghe di combattimento del cancro |
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Epirubicina per la medicina anticancro dell'iniezione 10mg/50mg
COMPOSIZIONE:
Ogni fiala contiene: HCl 10mg/50mg di epirubicina.
AZIONE FARMACOLOGICA:
L'epirubicina è un antibiotico di antraciclina con attività antineoplastica. Il meccanismo esatto di azione è poco chiaro, ma sembra essere dovuto intercalare dell'antraciclina con DNA, finalmente inducente la fenditura del DNA dalla topoisomerasi II. Altri meccanismi citotossici possono essere dovuto inibizione di helicase del DNA, così alterando la sintesi del DNA e la generazione del radicale libero. Questi meccanismi inibiscono la sintesi cellulare e la mitosi dell'acido nucleico, con conseguente morte delle cellule.
Farmacocinesi:
Epirubicina, dopo che l'amministrazione endovenosa si distribuisce estesamente nei tessuti, con conseguente modello trifase di eliminazione con le emivite di 3 minuti, di 2,5 ore e di 33 ore (un'emivita media di 40 ore). L'epirubicina subisce la biotrasformazione epatica a meno metaboliti attivi o ai metaboliti senza attività inerente. Altamente è limitata all'albumina del plasma (77%) ed è espelsa via i sistemi biliari (35%) e renali (di 20%). Non attraversa la barriera ematomeningea.
INDICAZIONI:
L'EPIRUBICINA è indicata come mono chemioterapia per il trattamento di ampia gamma di neoplasma compresi il seno e carcinoma gastrici, linfomi maligni e sarcomi del tessuto molle. Può avere certo beneficio nel carcinoma colorettale avanzato e nel melanoma maligno. Una volta data congiuntamente ad altri agenti chemioterapeutici, l'EPIRUBICINA di ASPEN è stata utilizzata nel trattamento del polmone e del cancro ovarico.
INTERAZIONI:
L'EPIRUBICINA non dovrebbe essere mescolata con l'eparina poichè l'incompatibilità e la precipitazione delle medicine è stata riferita.
La somministrazione concomitante dell'EPIRUBICINA con i farmaci del sangue, i soppressori del midollo osseo o la radioterapia dyscrasia-causanti può rafforzare il rischio di soppressione di midollo osseo.
Cimetidina – la somministrazione concomitante con l'EPIRUBICINA aumenta la concentrazione di EPIRUBICINA, riducendo lo spazio del plasma vicino fino a 30%.
I composti cardioattivi quali i calci-antagonista possono contribuire alla cardiotossicità e possono precipitare il guasto cardiaco.
GRAVIDANZA E LATTAZIONE:
La sicurezza e l'efficacia nella gravidanza e nella lattazione non sono state stabilite.
Le donne dell'età di gravidanza dovrebbero consigliarsi di non cadere incinto mentre prendono l'EPIRUBICINA e di non studiare la possibilità di usando la contraccezione.
Non si sa se l'EPIRUBICINA è espelsa in latte materno. Altri derivati di antraciclina sono espelsi in latte materno e l'allattamento al seno quindi non è raccomandato a causa di danno potenziale all'infante.
DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO
La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non è stata stabilita.
La prova regolare dell'emoglobina, il conteggio del leucocita, il conteggio delle piastrine e l'albumina sono raccomandati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva.
L'EPIRUBICINA dovrebbe essere amministrata tramite l'iniezione endovenosa soltanto, non intratecalmente o intramuscolarmente. La medicina non è farmacologicamente attivo se fatta oralmente.
Monoterapia: area del corpo 60 - 90 mg/m2.
L'EPIRUBICINA dovrebbe essere fatta tramite l'iniezione endovenosa lenta oltre 3 - 5 minuti e, secondo la risposta del midollo osseo, può essere ripetuta dopo un ciclo dal 21 giorno.
Nel trattamento delle dosi avanzate del cancro al seno fino a del corpo 135 mg/m2 l'area può essere usata ogni 3 - 4 settimane.
I pazienti con le riserve insufficienti del midollo (per esempio gli anziani, dosi date prima dell'altra chemioterapia o radioterapia e pazienti con infiltrazione neoplastico del midollo osseo) dovrebbero essere dati le dosi più basse area del corpo di 60 - 75 mg/m2. In questi casi, la dose totale per ciclo può essere divisa oltre i 2 - 3 giorni consecutivi.
Terapia di associazione: Una volta usata congiuntamente ad altri agenti chemioterapeutici, la dose dell'EPIRUBICINA deve essere regolata giustamente. Nel cancro al seno avanzato, una volta usate in associazione, le dosi fino a di area del corpo 120 mg/m2 possono essere usate ogni 3 - 4 settimane.
Disfunzione epatica:
• Danno moderato del fegato.
Una bilirubina totale del siero di 24 - 51,3 mmol/L richiede una riduzione della dose di 50%.
Disfunzione renale:
Il danno renale moderato non richiede un adeguamento di dosaggio per l'EPIRUBICINA a causa dell'importo limitato espulso da questo itinerario.
Radiazione concomitante o precedente all'area mediastinica o pericardica:
La dose cumulativa massima dovrebbe essere abbassata a 400 - 450 mg/m2.
Precauzioni dell'amministrazione:
La cautela dovrebbe essere esercitata con il trattamento e la preparazione dell'EPIRUBICINA. Un'area designata, preferibilmente un sistema di flusso laminare, dovrebbe essere usata per la ricostituzione.
La superficie di lavoro dovrebbe essere coperta da da carta assorbente sostenuta da plastica. Tutti gli oggetti usati per la ricostituzione dovrebbero essere disposti in borse ad alto rischio e spreco-eliminabili per incenerimento ad alta temperatura. Le reazioni della pelle con l'esposizione accidentale alla polvere o alla soluzione possono accadere e l'uso dei guanti e delle maschere è raccomandato. Se l'EPIRUBICINA contatta la pelle o le mucose, l'area dovrebbe essere lavata copiosamente con sapone ed acqua calda. Gli occhi dovrebbero essere irrigati con 0,9% salino.
Preparazione per l'infusione endovenosa:
L'EPIRUBICINA può essere dissolta in acqua sterile per l'iniezione o la soluzione del cloruro di sodio di 0,9% ed essere ricostituita come segue:
| PREP LIOFILIZZATO | DILUENTE AGGIUNTO | CONCENTRAZIONE FINALE |
| 10 mg | 5 ml | 2 mg/ml |
| 50 mg | 25 ml | 2 mg/ml |
Dopo l'aggiunta del diluente, scuota la fiala per assicurarsi che tutta la medicina completamente sia stata dissolta. La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo della prima penetrazione del tappo di gomma. Lo stoccaggio della soluzione ricostituita non è raccomandato. Qualsiasi parte inutilizzata della soluzione dovrebbe essere scartata. L'EPIRUBICINA dovrebbe essere amministrata nella tubatura di un insieme endovenoso liberamente corrente di infusione che contiene salino normale, dopo il controllo che l'ago è disposto bene nella vena. Se lo stravaso nel tessuto circostante accade, le lesioni severe del tessuto, compreso necrosi possono accadere.
La sclerosi venosa può derivare dalle iniezioni nelle piccole vene di calibro o dalle iniezioni ripetute nella stessa vena.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all'EPIRUBICINA, altre antracicline o a qualsiasi componenti della formulazione.
Pazienti con mielosoppressione indotta tramite gli agenti chemioterapeutici precedenti o la radioterapia.
I pazienti hanno trattato con le dosi cumulative massime di altri derivati di antraciclina quali daunorubicina e doxorubicina.
Ulcerazione orale – l'EPIRUBICINA non dovrebbe essere amministrata se presente, o se una sensazione di bruciore orale è presente, che può precedere l'inizio dell'ulcerazione orale.
Pazienti con storia corrente o precedente di disfunzione cardiaca.
Gravidanza, specialmente nel primo trimestre e durante la lattazione.
Danno epatico severo di funzione.
Conteggio del neutrofilo della linea di base <1>
EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI DELLO SPECIALE
Effetti collaterali:
Ematologico:
| • | Frequente: Leucopenia, neutropenia. |
| • | Meno frequente: Trombocitopenia, sanguinante |
Cardiovascolare:
| • | Raro: Cardiotossicità (può manifestarsi come alterazione acuta e transitoria della funzione cardiaca normale, o come in ritardo, il guasto cardiaco congestivo cronico potenzialmente mortale e può accadere fino a 6 mesi dopo amministrazione), aritmia pericolose acute (durante o entro le alcune ore dell'amministrazione endovenosa). |
| • | I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti e le frequenze sono sconosciute: Ipotensione. |
Sistema nervoso:
| • | I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti e le frequenze sono sconosciute: Emicrania. |
Endrocine/metabolico:
| • | Raro: Iperuricemia. |
| • | I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti e le frequenze sono sconosciute: Ginecomastia, soppressione della funzione ovarica o testicolare che conduce alla amenorrea o all'inibizione di spermatogenesi rispettivamente. |
Gastrointestinale:
| • | Frequente: Ulcerazione orale, nausea, vomitante, stomatite, esofagite. |
| • | Meno frequente: Diarrea. |
| • | Raro: Anoressia. |
| • | I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti e le frequenze sono sconosciute: dolore addominale, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. |
Rene/urogenitale:
| • | Frequente: Nefrotossicità, scoloramento rosso dell'urina per 1 - 2 giorni dopo amministrazione |
| • | Raro: Insufficienza renale acuta dovuto nefropatia dell'acido urico come conseguenza di lisi rapida del tumore che causa iperuricemia. |
Osteomuscolare:
| • | Raro: Debolezza, malessere. |
Oculare:
• Meno frequente: Congiuntivite, lacrimation aumentato.
Pelle:
| • | Frequente: Alopecia. |
| • | Raro: Eritema (spesso ai siti di irradiamento priore), scurimento delle sogliole, palme o chiodi, necrosi del tessuto dovuto stravaso dalla vena, tromboflebita. |
| • | I seguenti effetti collaterali sono stati riferiti e le frequenze sono sconosciute: Arrossirsi facciale, guarigione arrotolata difficile, eruzioni, prurito. |
Altro:
| • | Raro: Reazioni allergiche, anafilassi |
Precauzioni speciali:
L'EPIRUBICINA è stata associata con: -
| • | Soppressione di midollo osseo – la mielosoppressione può accadere, specialmente in coloro che precedentemente ha avuto la chemioterapia o radioterapia. Il nadir nel conteggio di globulo bianco è amministrazione della posta dai circa 10 giorni e solitamente recupera di giorno 21. |
| Se la trombocitopenia si presenta in conseguenza dell'amministrazione dell'EPIRUBICINA, i pazienti dovrebbero essere osservati con attenzione per i segni di emorragia (pelle, i siti endovenosi di puntura, le mucose, l'ammaccatura insolita, melena defeca, ematuria). Le iniezioni intramuscolari, l'alcool, aspirin e gli sport di contatto dovrebbero essere evitati. Le trasfusioni della piastrina possono essere richieste. | |
| • | I pazienti che sviluppano la leucopenia dovrebbero essere osservati con attenzione per i segni dell'infezione. |
| • | Il supporto antibiotico può essere necessario. In pazienti neutropenica che sviluppano la febbre, i vasti antibiotici empirici di spettro dovrebbero essere iniziati, in attesa di cultura batterica risulta. |
| • | Le immunizzazioni dovrebbero essere evitate a meno che approvato dal medico di partecipazione. |
| • | Tossicità cardiaca – il rischio di cadiotoxicity sembra essere collegato con la radioterapia mediastinica priore, la malattia cardiaca preesistente e una dose cumulativa totale dell'EPIRUBICINA che supera l'area del corpo 550 mg/m2. Il monitoraggio cardiaco è raccomandato vivamente con l'uso delle tecniche non invadenti quale ECG, ecocardiografia e se indicato, misura della frazione di espulsione da angiografia del radionuclide. Un ECG dovrebbe essere eseguito prima e dopo ogni ciclo del trattamento. Le alterazioni nel ECG che rintraccia come la spianatura o l'inversione dell'onda di T, le aritmia di nuova insorgenza, la depressione di segmento della st possono accadere, ma essere non necessariamente indicatori per interrompere il trattamento. da cardiomiopatia indotta da antraciclina è caratterizzata da una riduzione persistente delle tensioni di QRS su ECG, sugli intervalli sistolici prolungati (PEP/LVET) e su una frazione diminuita di espulsione. Il beneficio derivato dal superamento della dose cumulativa dell'EPIRUBICINA, contro il rischio da di guasto indotto da antraciclina di scompenso cardiaco e di cardiomiopatia dovrebbe essere pesato con attenzione. |
| • | Iperuricemia – l'amministrazione dell'EPIRUBICINA può indurre l'iperuricemia da lisi delle cellule tumorali. I livelli dell'acido urico dovrebbero essere controllati ed essere trattati giustamente se indicati. |
ISTRUZIONI DI STOCCAGGIO
Immagazzini il prodotto liofilizzato in un posto asciutto sotto 25ºC. Protegga da luce. La soluzione ricostituita deve essere usata subito dopo della prima penetrazione del tappo di gomma.
Lo stoccaggio della soluzione ricostituita non è raccomandato.
Qualsiasi parte inutilizzata deve essere scartata.
Non rimuova la fiala dal cartone fino al richiesto a per uso.
TENGA FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
